КРАТКАЯ ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КСАЛАКОМ^® (XALACOM^®)

Торговое наименование препарата: Ксалаком^®

Регистрационный номер: ЛП-№(002138)-(РГ-RU).

МНН: латанопрост + тимолол.

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав: 1 мл раствора содержит 0,050 мг латанопроста и 6,83 мг тимолола малеата, что эквивалентно 5 мг тимолола. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора).

Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство комбинированное (простагландина F2α аналог синтетический + β-адреноблокатор).

Показания к применению: Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии отдельными компонентами препарата.

Противопоказания: гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Реактивное заболевание дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени без контроля искусственного водителя ритма, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Режим дозирования: Взрослые (в том числе лица пожилого возраста). По одной капле в пораженный(-ые) глаз(а) 1 раз в сутки. В случае пропуска одной дозы следует продолжать лечение, применяя следующую дозу согласно графику. Нельзя закапывать более одной капли в пораженный глаз в сутки. Безопасность и эффективность препарата Ксалаком у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Нежелательные реакции: Нарушения со стороны органа зрения: очень частые - усиление пигментации радужки, катаракта; частые: нарушение зрения, блефарит, конъюнктивит, поражения конъюнктивы (фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.), поражения роговицы (эрозии, пигментация, кератит, точечный кератит и др.), нарушения рефракции, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (в том числе, ощущение жжения и зуд в глазах), боль в глазах, фотофобия, выпадение полей зрения, повышенное слезообразование; Инфекционные и паразитарные заболевания: частые - синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые - сахарный диабет, гиперхолестеринемия. Нарушения со стороны психики: частые - депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - повышение артериального давления. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - сыпь, кожный зуд и изменения кожи (раздражение, дерматохалазион и др.), заболевания кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые - артрит. Более подробно о других нежелательных явлениях, которые наблюдались при монотерапии отдельными компонентами препарата Ксалаком^® (помимо указанных выше) необходимо ознакомиться в полной инструкции по применению препарата Ксалаком^®.

Фертильность, беременность и лактация: Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата Ксалаком во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко. Тимолол, при применении в форме глазных капель, также обнаруживали в грудном молоке. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, а также важность применения препарата для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо отменить препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Характер и содержание первичной упаковки: По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе (полиэтилен низкой плотности) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата. Контроль первого вскрытия обеспечивается прикреплением предохранительного колпачка к корпусу флакона пластиковыми перемычками.

Срок годности: 3 года. Вскрытый флакон использовать в течение 4-х недель.

Особые меры предосторожности при хранении: При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Перед назначением препарата ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного препарата Ксалаком ЛП-№(002138)-(РГ-RU) от 10.04.2023

• Под действием тимолола замедляется циркуляции ВГЖ, и латанопрост накапливается в передней камере глаза. При применении Ксалакома концентрация латанопроста увеличивается в 2 раза по сравнению с монотерапией Ксалатаном.
• Латанопрост активирует увеосклеральный отток, в результате чего происходит перенаправление оттока тимолола по увеосклеральному пути. Это даёт возможность создать «депо» тимолола в цилиарном теле, и, так как замедляется его поступление в общий кровоток, пролонгировать его действие.

Концентрация латанопроста и тимолола после закапывания Ксалакома в первые 4 часа выше, чем при раздельном закапывании³

Ксалаком^® – усиленная терапия глаукомы для защиты от прогрессирования^1-3

Ксалаком^® – усиленная терапия глаукомы для защиты от прогрессирования^1-3

Ксалаком^® эффективно контролирует достигнутый уровень ВГД на протяжении длительного периода лечения^{8, 9}

Ксалаком^® – усиленная терапия глаукомы для защиты от прогрессирования^1-3

Ксалаком^® – усиленная терапия глаукомы для защиты от прогрессирования^1-3

Переключение на Ксалаком^®позволяет дополнительно снизить ВГД до 5 мм рт. ст.¹¹

ВГД – внутриглазное давление
ОУГ – открытоугольная глаукома
ГГ – глазная гипертензия
ФК – фиксированная комбинация
неФК – нефиксированная комбинация

Ксалаком^® – усиленная терапия глаукомы с высокой приверженностью пациентов для защиты от прогрессирования^1-3

Ксалаком^® обладает сопоставимой эффективностью в снижении ВГД по сравнению с неФК латанопрост + тимолол²

Ксалаком^® ДОСТОВЕРНО ЛУЧШЕ ПЕРЕНОСИТСЯ ПО СРАВНЕНИЮ с неФК латанопрост + тимолол²

ВГД – внутриглазное давление
неФК – нефиксированная комбинация
ПОУГ – первичная открытоугольная глаукома

Ксалаком^® – клинически доказанная хорошая офтальмопереносимость^1-3

Ксалаком^® – клинически доказанный высокий профиль безопасности^1,4

Ксалаком^® – клинически доказанная хорошая офтальмопереносимость^{1, 5}

ФК – фиксированная комбинация
ПГ – простагландины ВГД – внутриглазное давление
ВГД – внутриглазное давление;
ФК – фиксированная комбинация.

Ксалаком^® обеспечивает высокую приверженность терапии^1-3

Скачать статью

«Стратегия терапии глаукомы направлена на сохранение зрительных функций и обеспечения приемлемого качества жизни пациентов. Для реализации этой стратегической цели клиницисты в своей практике используют препараты, воздействую щие на основной фактор прогрессирования заболевания — внутриглазного давления (ВГД), которое должно быть снижено до индивидуального целевого уровня. Не всегда удается достичь оптимальных значений ВГД, используя монотерапию. Мно гим пациентам необходима комбинация препаратов разных фармакологических групп. Ксалаком^®— фиксированный пре парат, обеспечивающий хорошую переносимость и гипотензивный эффект. В данном обзоре литературы рассматриваются преимущества этого препарата в терапии глаукомы».

Алексеев И.Б., Волкова А.В., Алексеева Л.И. Ксалаком: возможности и преимущества препарата в терапии глаукомы. Вестник офтальмологии. 2022;138(5):119–125.

Нажмите на статью, чтобы ее открыть

XALA-2023-0039 06.04.2023