Общая характеристика лекарственного препарата Релпакс^® ЛП-№(002222)-(РГ-RU)

Релпакс^®: режим дозирования

Таблетки Релпакс следует принимать как можно раньше после появления мигренозной головной боли, однако они также эффективны и при приеме на более поздней стадии приступа мигрени. Установлено, что препарат Релпакс не предотвращает мигренозную головную боль при приеме во время фазы ауры, поэтому принимать его следует только во время фазы головной боли. Таблетки Релпакс не следует применять с профилактической целью. Рекомендуемая начальная доза - 40 мг. При возобновлении мигренозной головной боли в течение 24 часов после исчезновения вторая доза препарата Релпакс в такой же дозировке эффективно купирует повторный приступ. При необходимости применения второй дозы ее не следует принимать в течение 2 часов после приема первой. При сохранении головной боли в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Релпакс принимать его повторно для купирования того же приступа не следует. Клинические исследования показывают, что у пациентов, которые не отвечают на терапию при приступе мигрени лечение следующего приступа, скорее всего, все же будет успешным. Пациенты, у которых не достигается удовлетворительная эффективность при приеме препарата в дозе 40 мг (например, хорошая переносимость, но отсутствие ответа на 2 из 3 приступов), могут эффективно принимать дозу 80 мг (2 таблетки по 40 мг) при последующих приступах мигрени. Пациентам, у которых не достигается удовлетворительная эффективность после приема 40 мг, не следует принимать вторую дозу препарата 80 мг в течение 24 часов после приема первой дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг.

РЕЛПАКС должен быть ПРИНЯТ КАК МОЖНО РАНЬШЕ после начала МИГРЕНИ¹

ВТОРАЯ ДОЗА может быть принята не раньше, чем через 2 ЧАСА после приема первой дозы¹

В ТЕЧЕНИЕ 24-ЧАСОВОГО ПЕРИОДА разрешается принять НЕ БОЛЕЕ 160 мг¹

Суммируя результаты клинических исследований, данные из литературных источников и клинических рекомендаций, можно отметить, что преимуществами препарата Релпакс^® являются^1-10:

• – оригинальность⁵;
• – начало действия в клинических исследованиях в течение 30 мин^6-7;
• – способствует купированию приступа мигрени с аурой или без ауры^1-10;
• – превосходство в КИ были показаны преимущества перед некоторыми другими триптанами ^8,10;
• – благоприятный профиль безопасности в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы^1-10;
• – благоприятный профиль переносимости^1-10.

Мигрень – это первичная форма головной боли приступообразного пульсирующего характера, как правило, с одной стороны головы продолжительностью, как правило, 4 - 72 часа, которая сопровождается повышенной чувствительностью к свету, звуку, тошнотой и/или рвотой.^1-2

Обычно мигрень впервые возникает в молодом возрасте, при этом взрослые женщины страдают мигренью чаще, чем мужчины.^1-2

В основе патогенеза Мигрени лежит периодическое возникновение периваскулярного нейрогенного воспаления мозговых сосудов локализованных преимущественно в твердой мозговой оболочке и их расширение, которые приводят к активации болевых рецепторов в стенке сосудов.^1-2

Для облегчения состояния пациентов с мигренью применяется поведенческая терапия, направленная на модификацию образа жизни пациента и прием лекарственных препаратов для уменьшения интенсивности, длительности головной боли, сопутствующих симптомов и восстановления общего состояния человека, которые подбираются в зависимости от тяжести приступа и степени дезадаптации пациента.^1-2

Для купирования приступов мигрени легкой и средней тяжести назначаются анальгетики и антипиретики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, напроксен, парацетамол и др.^1-2

Однако длительное применение данных ЛС требует осторожности и тщательной оценки отношения польза/риск, так как ассоциировано с вероятностью развития осложнений со стороны различных органов и систем, таких как эрозии и изъязвления слизистой желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени и почек, повышение артериального давления и др.^2-3

В случае развития тяжелых приступов мигрени и при неэффективности других анальгетиков и антипиретиков и НПВП рекомендуется применение селективных агонистов серотониновых 5HT1- рецепторов, так называемых, «триптанов» (элетриптан, суматриптан, золмитриптан и др.)^1-2

Релпакс^® (элетриптан) – оригинальный лекарственный препарат из группы триптанов второго поколения, характеризующийся высокой селективностью в отношении серотониновых рецепторов, а также благоприятными профилями эффективности и безопасности.^1-10

В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании элетриптана, в котором приняли участие 1334 амбулаторных пациента с мигренью, было показано, что Элетриптан в дозе 20 мг, 40 мг и 80 мг статистически достоверно(P <0,0001) был эффективнее, чем плацебо в купировании головной боли через 2 часа (47%, 62% и 59% соответственно по сравнению с 22% у пациентов, принимавших плацебо ) и 4 часа (64%, 76% и 79% соответственно против 25% в группе плацебо). Купирование головной боли у пациентов, принимавших элетриптан, отмечалось уже через 0,5 часа и 1 час. Авторами также отмечена хорошая переносимость препарата.⁶

Аналогичные результаты были получены и в другом исследовании, где авторы наблюдали статистически достоверное по сравнению с плацебо уменьшение головной боли через 30 минут (P < 0,01), 1 час (P < 0,0001) и выраженное уменьшение или полное исчезновении боли через 2 часа (P < 0,0001) после приема элетриптана в дозах 40 мг и 80 мг.⁷

Релпакс^® (элетриптан) имеет преимущества перед некоторыми другими представителями класса триптанов как по эффективности, так и безопасности.

Так, в двойном слепом, контролируемом с помощью двух плацебо, исследовании в параллельных группах Mathew NT и соавт. проводилось сравнение терапевтического действия элетриптана в дозе 40 мг и суматриптана в дозе 100 мг⁸. Было показано статистически достоверное превосходство элетриптана над суматриптаном (р<0,001) и плацебо (р<0,0001) как по первичной конечной точке (уменьшение головной боли через 2 часа после приема), так и по вторичным конечным точкам (уменьшение боли через ¹ час, отсутствие боли в течение ² часов, отсутствие тошноты, светобоязни и фонофобии; функциональное улучшение, необходимость приема дополнительных препаратов; приемлемость лечения и др. (P <0,05)⁸.

В обзоре Capi M и соавт. отмечается, что среди всего представителей класса триптанов элетриптан демонстрирует положительное действие на состояние пациентов и характеризуется благоприятным профилем безопасности у пациентов с мигренью, в том числе при наличии сердечно-сосудистых факторов риска⁹.

Элетриптан (Релпакс^®) характеризуется относительно низким риском развития серотонинового синдрома при одновременном приеме с серотонинергическими препаратами и отсутствие клинически значимого взаимодействия с препаратами, используемыми при обострении или для профилактики приступов мигрени, за исключением производных спорыньи, которые не следует назначать одновременно с элетриптаном⁹.

В Клинических рекомендациях по лечению мигрени Минздрава России также отмечен благоприятный профиль кардиобезопасности элетриптана (Релпакса^®).^1-2

Таким образом, Релпакс^®, пожалуй, может считаться оптимальным выбором для купирования приступов мигрени с аурой или без ауры^1-10.

Суммируя результаты клинических исследований, данные из литературных источников и клинических рекомендаций, можно отметить, что преимуществами препарата Релпакс^® являются^1-10:

• – оригинальность⁵;
• – начало действия в клинических исследованиях в течение 30 мин^6-7;
• –способствует купированию приступа мигрени с аурой или без ауры^1-10;
• – превосходство в КИ были показаны преимущества перед некоторыми другими триптанами^8,10;
• – благоприятный профиль безопасности в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы^1-10;
• – благоприятный профиль переносимости^1-10.

Релпакс^® представлен таблетками, покрытыми пленочной оболочкой 40 мг №2 и №6.

Список литературы:

1. Азимова Ю.Э., Амелин А.В., Алферова В.В. и др Клинические рекомендации «Мигрень». Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(1-3):4-36. https://doi.org/10.17116/jnevro20221220134
2. Клинические рекомендации Минздрава России «Мигрень». ID 2021. Available at:Рубрикатор КР (minzdrav.gov.ru) (дата обращения 22.02.2022).
3. Клиническая фармакология нестероидных противовоспалительных средств: учебное пособие / Е.А. Ушкалова, С.К. Зырянов, А.П. Переверзев. – Москва : ООО «Медицинское информационное агентство», 2018. – 368 с. : ил. + 12 с. Цв. Вкл.
4. Общая характеристика лекарственного препарата Релпакс^® ЛП-№(002222)-(РГ-RU).
5. Patent WO/0032589. Eletriptan hydrobromide monohydrate. Доступно: https://patentimages.storage.googleapis.com/9b/a3/d9/4711821731e4ab/WO2000032589A1.pdf
6. Sheftell F, Ryan R, Pitman V; Eletriptan Steering Committee. Efficacy, safety, and tolerability of oral eletriptan for treatment of acute migraine: a multicenter, double-blind, placebocontrolled study conducted in the United States. Headache. 2003;43:202-213.
7. Stark R, Dahlöf C, Haughie S, Hettiarachchi J; Eletriptan Steering Committee. Efficacy, safety and tolerability of oral eletriptan in the acute treatment of migraine: results of a phase III, multicentre, placebo-controlled study across three attacks. Cephalalgia. 2002 Feb;22(1):23-32. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00300.x.
8. Mathew NT, Schoenen J, Winner P, Muirhead N, Sikes CR. Comparative efficacy of eletriptan 40 mg versus sumatriptan 100 mg. Headache. 2003 Mar;43(3):214-22. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03044.x
9. Capi M, Curto M, Lionetto L, et al. Eletriptan in the management of acute migraine: an update on the evidence for efficacy, safety, and consistent response. Ther Adv Neurol Disord. 2016;9(5):414-423. doi:10.1177/1756285616650619.
10. Thorlund K, Mills EJ, Wu P, Ramos E, Chatterjee A, Druyts E, Goadsby PJ. Comparative efficacy of triptans for the abortive treatment of migraine: a multiple treatment comparison meta-analysis. Cephalalgia. 2014 Apr;34(4):258-67. doi: 10.1177/0333102413508661. Epub 2013 Oct 9. PMID: 24108308

Лица на изображениях не являются реальными пациентами

RELP-2024-0015     23.01.2024